Jak obronić się na szczycie prac nad rozwojem produktu a swobodnie fundnąć sobie zestaw wniosków aż do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jako punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy owo ogół jest połączone, dokąd zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, jednak wyjątkowo jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od chwili początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu i jest nic bardziej błędnego jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak stąd odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix może znajdować się niezwykle trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM przypadkiem być czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle słabnąć ryzyko projektu zaś znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa stanowić skała węgielny dokumentacji technicznej DHF albo CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane i powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoce bytowanie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż model został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam początek projektu i być wyposażonym pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź godziwy spośród przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane z wykorzystaniem FDA, atoli dlatego, iż ma to odpowiedni sens biznesowy tudzież pomoże Ci uciec szaleństwa!
