Jak nie oddać się na szczycie prac nad rozwojem produktu oraz bez trudu sprawić sobie zestaw wniosków aż do FDA natomiast CE
Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy to ogół jest połączone, dokąd i kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy spośród wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, lecz przede wszystkim jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz urozmaicić wszystko, od początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu tudzież jest wprost przeciwnie jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak w związku z tym uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie znajdować się wybitnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM może egzystować czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem znacząco słabnąć zagrożenie projektu oraz być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie niewiasta stanowić głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane i powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej już pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoko bytowanie spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że schemat został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na tenże początek projektu oraz posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź akuratny spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, atoli dlatego, że ma to nadający się esencja biznesowy oraz pomoże Ci uciec szaleństwa!
